PraxismanagementPages 814-823, Language: GermanMalik, Thomas
Am 26. Mai 2021 läuft die bereits um ein Jahr verlängerte Übergangsfrist zur verpflichtenden Umsetzung der europäischen Medizinprodukteverordnung („Medical device regulation“, MDR) ab. Als Hersteller von Medizinprodukten in Sonderanfertigung stehen Dentallabore nun vor der Herausforderung, die neuen Vorgaben doch ab Mai umzusetzen. Alles andere als trivial, entpuppen sich die Vorgaben als kompliziert und komplex. Der Beitrag informiert über die neuen Anforderungen durch die MDR, verschafft einen Überblick und erklärt, wie die Verordnung mit minimalem Aufwand umgesetzt werden kann.
Keywords: MDR, „Medical device regulation“, Medizinprodukteverordnung, Sonderanfertigung, Eigenhersteller, Medizinprodukt, Qualitätsmanagement, Risikomanagement