Künstliche Intelligenz (KI) wird in der medizinischen Diagnostik und Therapieplanung bzw. -durchführung vermehrt eingesetzt. Da die aktuellen regulatorischen Vorgaben sich nur sehr schwer auf KI anwenden lassen, wird die Zulassung für Hersteller von medizinischer KI erschwert, obwohl bereits „Best practice“-Leitfäden hinsichtlich des maschinellen Lernens (ML) existieren. Um sichere und leistungsfähige KI in Europa und weltweit einsetzen zu können, müssen die jeweiligen Ländervorgaben grundlegend erfüllt werden. Dieser Beitrag gibt einen Überblick über die Regulierung von KI, bestehende Hürden und aktuelle Lösungsansätze.
Manuskripteingang: 17.06.2022, Manuskriptannahme: 01.07.2022
Keywords: Regularien, Medizinprodukteverordnung, Anforderungen, Blackbox