OriginalarbeitLanguage: German
Hintergrund: Genau wie Arzneimittel müssen Medizinprodukte vor "Inverkehrbringung" klinisch bewertet werden. Bei der Kenntnisgabe klinischer Prüfungen an Medizinprodukten gegenüber Zertifizierungsbehörden müssen jedoch das inhaltliche Vorgehen sowie die administrative Abwicklung der Prüfung am Medizinproduktegesetz (MPG) orientiert sein. Es resultieren mitunter merkliche Abweichungen vom teilweise bekannteren Procedere bei Studien nach dem Arzneimittelgesetz (AMG). Bei Nicht-kenntnis oder Missachtung der durch diese Abweichungen bedingten Vorgaben können einem Prüfzahnarzt im Rahmen einer klinischen Prüfung massive Konsequenzen drohen.
Methode: Summarisch sollen wichtige Abweichungen klinischer Prüfungen nach MPG und AMG bei Anmeldung, Durchführung und Kenntnisgabe gegenüber Behörden gegenübergestellt werden, welche den Einbezug eines Prüfzahnarztes betreffen.
Ergebnisse: Anders als bei klinischen Prüfungen nach dem AMG steht bei solchen nach dem MPG nicht der Nachweis der Wirksamkeit, sondern der Wirkungsweise des Medizinproduktes im Vordergrund. Dem entsprechend ist das Ziel der klinischen Prüfung keine "Zulassung" im Sinne des AMG, sondern die (CE-) Zertifizierung im Sinne der Konformitätsbewertung. Dies impliziert, dass bei gewissen Medizinprodukten die klinische Prüfung am Patienten nicht erforderlich ist, sondern im ersten Schritt nur eine evidenzbasierte klinische Bewertung in Form einer Literatursichtung und des technischen Beleges von Funktionalität angezeigt ist. Je nach Risikopotential und intendierter Dauer der Einsatzweise ist jedoch eine zusätzliche (!) klinische Prüfung an Probanden oder Patienten vorgeschrieben. Auch bei diesen Prüfungen gibt es klinisch und juristisch relevante Abweichungen von den Regularien bei Arzneimittelprüfungen. In jedem Fall liegen aber auch MPG-basierten Studien die Regeln der GCP (Good Clinical Practice) zugrunde, d.h. der Prüfzahnarzt muss neben dem Votum der lokalen, für ihn zuständigen Ethikkommission auch Regularien wie das Melden von (Beinahe-)Vorkommnissen, GCP-konforme Patienteninformationen etc. aktiv in seine Studientätigkeit einbeziehen.
Schlussfolgerung: Die rechtzeitige Berücksichtigung von Abweichungen, welche das MPG gegenüber dem AMG in klinischen Prüfungen impliziert, in den Prüfplan und damit in den Verlauf der Studie erhöht deren Durchführungsqualität ebenso wie die juristische Absicherung des Prüfzahnarztes.