ExpertenfokusSeiten: 536-545, Sprache: DeutschStrietzel, Roland
Die MDR (Medizinprodukteverordnung) gilt nicht nur für den Herstellungsprozess und für die Verarbeitung von Medizinprodukten, sondern für deren gesamte Lebenszeit. Auch nachdem ein Medizinprodukt auf den Markt gebracht wurde, muss der Hersteller nachweisen und dokumentieren, dass es zu keiner Schädigung bei Anwendern und/oder Patienten geführt hat. Das Gleiche gilt für Sonderanfertigungen. Auch Dentallabors und Zahnarztpraxen müssen dokumentieren, dass diese niemanden geschädigt haben. Der Beitrag klärt, wer für welche Aufgaben zuständig ist, welche Befugnisse wann greifen und welche einzelnen Schritte zu beachten sind, bevor oder falls es zu Reklamationen kommt.
Schlagwörter: Medizinprodukteverordnung, MDR, Marktbeobachtung, Lebensdauer, Überwachung