An vielen Punkten der MDR (Medizin­produkteverordnung, Medical Device Regulation) wird eine Risikobetrachtung und -bewertung gefordert. Der Beitrag erläutert das Thema Risikobetrachtung, führt durch die verschiedenen Risikoklassen, gibt einen Überblick über die Klassifizierung von Medizinprodukten und verweist auf die Pflichten von Zahnmedizinern sowie Zahntechnikern. Keywords: Medizinprodukteverordnung, MDR, Risiko, Risikobetrachtung, Klassifizierung

Seit mehr als 20 Jahren wird in der Zahntechnik mit Selective Laser Melting (SLM)-Prozessen gearbeitet. SLM-gefertigte Restaurationen gelten Gusslegierungen gegenüber als mindestens gleichwertig in puncto Festigkeit und Korrosion. Der Beitrag beschreibt das Vorgehen und die Herausforderungen bei der Pulverherstellung und den Einfluss der Pulvereigenschaften auf das Arbeiten im Dentallabor und in der Zahnarztpraxis. Keywords: CAD/CAM, SLM, 3-D-Druck, Metallpulver, Festigkeit, Korrosion

Die MDR (Medizinprodukteverordnung) gilt nicht nur für den Herstellungsprozess und für die Verarbeitung von Medizinprodukten, sondern für deren gesamte Lebenszeit. Auch nachdem ein Medizinprodukt auf den Markt gebracht wurde, muss der Hersteller nachweisen und dokumentieren, dass es zu keiner Schädigung bei Anwendern und/oder Patienten geführt hat. Das Gleiche gilt für Sonderanfertigungen. Auch Dentallabors und Zahnarztpraxen müssen dokumentieren, dass diese niemanden geschädigt haben. Der Beitrag klärt, wer für welche Aufgaben zuständig ist, welche Befugnisse wann greifen und welche einzelnen Schritte zu beachten sind, bevor oder falls es zu Reklamationen kommt. Keywords: Medizinprodukteverordnung, MDR, Marktbeobachtung, Lebensdauer, Überwachung

In diesem Beitrag zur Medizinprodukteverordnung (MDR), die seit Mai 2021 in Kraft ist, werden die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GruSuLa) betrachtet. In der Medizinprodukterichtlinie (MDD), die nicht mehr gültig bzw. mit Übergangsregeln behaftet ist, waren dies die grundlegenden Anforderungen (GrAnf). Keywords: MDR, Medizinprodukte, Richtlinie, Sicherheitsanforderung, Leistungsanforderung

Eine Qualitätssicherungsvereinbarung (QSV) ergänzt einen Liefervertrag bezüglich verschiedener normativer, regulatorischer und gesetzlicher Punkte. Eine QSV legt alle Maßnahmen zwischen dem Lieferanten und dem Kunden fest, die dazu dienen, die Qualität der Produkte, Leistungen und Dienstleistungen zu sichern. In einer QSV können die Mindestanforderungen an das Qualitätsmanagementsystem der beiden Vertragspartner definiert werden. Keywords: QSV, Qualitätssicherungsvereinbarung, Liefervertrag, MDR

WIRONIUM RP ist eine pulverförmige Kobalt-Chrom-Molybdän-Legierung, die zur Herstellung von Prothesengerüsten (Modellgussgerüsten) per Selective Laser Melting (SLM-Verfahren) verarbeitet wird. Sie wurde von der Fa. Bego (Bremen) für den Dentalbereich entwickelt. Es wurde eine robuste Zusammensetzung gewählt, die wichtige mechanische, chemische und biologische Eigenschaften gewährleistet. Keywords: Modellguss, Prothesengerüst, selektives Laserschmelzen

Seit 2017 gibt es eine neue Medizinprodukteverordnung (MDR). Sie soll im Kern dafür sorgen, dass Hersteller und Anwender von Medizinprodukten vor möglichen Auswirkungen auf die Gesundheit geschützt sind beziehungsweise bei ihrem Umgang mit den Produkten verschiedene Bestimmungen einhalten. In dem Beitrag werden die Begriffe Medizinprodukte, Sonderanfertigungen, Zweckbestimmung und Gebrauchsanweisungen erläutert. Keywords: MDR, Medizinprodukte, Richtlinie, Sonderanfertigung, Kennzeichnung

Die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) soll dafür sorgen, dass Hersteller und Anwender von Medizinprodukten vor möglichen Auswirkungen auf die Gesundheit geschützt sind beziehungsweise bei ihrem Umgang mit den Produkten verschiedene Bestimmungen einhalten. Der Beitrag stellt die einzelnen Abschnitte der Verordnung mit Fokus auf die Zahntechnik vor. Keywords: MDR, Medizinprodukte, Richtlinie, Risiko, Haftung