Auf einer gemeinsamen Informationsveranstaltung am 6. September 2018 haben die deutschen Fachverbände der Medizinprodukteindustrie darauf hingewiesen, dass die Übergangsfrist für die neue EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation - MDR) nur noch 20 Monate und 20 Tage umfasst. Innerhalb dieser Frist müssen die Hersteller viele veränderte und neue Anforderungen für das Inverkehrbringen von Medizinprodukten in der EU erfüllen.
Wichtige Voraussetzungen fehlen immer noch
Besondere Schwierigkeit: Bis heute fehlen wichtige Voraussetzungen, um die Vorbereitungen vollumfänglich durchführen zu können. Dazu gehören insbesondere unter der MDR neu benannte Stellen, mit denen die Hersteller die geänderten Bewertungsverfahren durchführen und Lösungen für Umsetzungsprobleme finden könnten. Zusätzlich sind weiterhin zahlreiche inhaltliche Punkte für eine erfolgreiche Implementierung der Verordnung ungeklärt. Nach Auffassung der in der „Arbeitsgruppe MPG der Industriefachverbände“ (AG MPG) engagierten Verbände bedeutet der immer knapper werdende Vorlauf für die Medizinproduktebranche eine enorme Herausforderung. Dies gilt besonders für kleine und mittelständische Unternehmen, welche mit 93 Prozent aller Unternehmen der Branche den Großteil der hochinnovativen Medizinprodukteindustrie in Deutschland ausmachen.
Unternehmen sollen weiter an der Umsetzung arbeiten
Gleichwohl empfehlen die Verbände den Unternehmen, weiter mit Hochdruck an der Umsetzung der MDR-Anforderungen zu arbeiten. Eine enge Kooperation zwischen Industrie, Behörden und Benannten Stellen sei während der Übergangsphase wichtig, um unterschiedliche Interpretationen der Verordnung oder Unklarheiten bezüglich der Anforderungen zu vermeiden. Die Verbände begrüßen daher die Gründung des Nationalen Arbeitskreises zur Implementierung der MDR und IVDR (NAKI) unter der Federführung des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG). Die bislang in den einzelnen Arbeitsgruppen erzielten Ergebnisse stellen aus ihrer Sicht eine gute Basis dar. Jedoch sollte die Arbeit in den Unterarbeitsgruppen vor dem Hintergrund, dass bereits über ein Jahr der Übergangsfrist der MDR verstrichen ist, unverzüglich weitergehen, heißt es.
Engpass bei den Benannten Stellen befürchtet
Der Geltungsbeginn der MDR ist der 26. Mai 2020. Ab diesem Datum wird die MDR in allen EU-Mitgliedstaaten direkt anzuwenden sein. Die Verbände befürchten allerdings zu diesem Zeitpunkt einen enormen Engpass bei den Benannten Stellen: Aktuell gibt es in der EU nur noch 58 Benannte Stellen für Medizinprodukte – von ursprünglich 90. Von diesen haben bislang erst 35 einen Antrag auf Neu-Benennung gestellt. Bereits heute gibt es Kapazitätsprobleme bei den Benannten Stellen. Mit der MDR kommen weitere Hürden für eine Neu-Benennung auf diese Stellen zu. Es ist daher sehr unwahrscheinlich, dass mit Geltungsbeginn der EU-Medizinprodukte-Verordnung ausreichend Benannte Stellen zur Verfügung stehen werden.
Auswirkungen auf die Dentalbranche
Welche Auswirkungen die MDR und die aktuelle Situation für die Dentalindustrie haben wird, erläuterte Dr. Markus Heibach, Geschäftsführer des Verbands der Deutschen Dental-Industrie (VDDI), bereits im Interview mit Quintessence News. So würden sich die Wartezeiten auf Innovationen für Zahnarztpraxen und Labore verlängern. Wenig beachtet werde, dass viele der neuen Regelungen auch Importeure und Händler träfen.
Die Hersteller fühlen sich bei den genannten Problemen bisher allein gelassen. Die AG MPG plädiert daher für mehr Unterstützung und Transparenz bei der Umsetzung der MDR durch den EU-Gesetzgeber.
Kritische Beurteilung auch in der Schweiz
In anderen europäischen Ländern werden die Probleme bei der Umsetzung der neuen MDR-Anforderungen und anderer Regularien ebenfalls kritisch gesehen. So berichtete die Neue Zürcher Zeitung Anfang September ebenfalls über die befürchteten Auswirkungen auf die als hoch innovativ geltende Schweizer Medizintechnik-Branche. Die Ausgaben für Forschung und Entwicklung seien rückläufig, neues Personal werde vor allem für die regulatorischen Anforderungen eingestellt. Es gebe eine Investitionsunsicherheit bezüglich der regulatorischen Anforderungen. Auch in der Schweiz seien die kleinen, innovativen Unternehmen besonders betroffen, man rechne mit weiteren Konzentrationsprozessen, heißt es im Beitrag.
Über die AG MPG
In der AG MPG arbeiten seit dem Jahr 1996 die Verbände BAH, BPI, BVMed, SPECTARIS, VDGH, ZVEI und auch der Verband der Deutschen Dental-Industrie (VDDI) zusammen, um gemeinsame Positionen zur Anwendung des deutschen Medizinproduktegesetzes (MPG) auf der Grundlage des europäischen Medizinprodukterechts (AIMDD, MDD, IVDD) zu erarbeiten.
