Medizinproduktehersteller haben seit Jahren darauf hingewiesen, jetzt wirkt sich die seit Ende Mai 2021 final in Kraft getretene neue Medial Device Regulation konkret auf die Arbeit in Praxen und Laboren aus. Durch die neue Medizinprodukteverordnung (MDR) kann die Versorgung der Patienten bei bestimmten Produkten nicht wie gewohnt gewährleistet werden. Warum, erläutern Vertreter von Dentaurum aus Ispringen.
Die seit Mai dieses Jahres in Kraft gesetzte Medizinprodukteverordnung (MDR) zieht weitreichende Folgen auch für bestimmte Produkte aus dem langjährigen Bestandsprogramm nach sich. Die Zulassungskriterien für Medizinprodukte wurden in hohem Maße verschärft und größeren Änderungen unterzogen.
Durch diese gravierende Umstellung sind Hersteller von Dentalprodukten gezwungen, praxisbewährte und seit Jahrzehnten vollkommen vorkommnisfreie Produkte aus dem Programm zu nehmen. Viele Medizinproduktehersteller seien nicht in der Lage, die verschärften regulatorischen Anforderungen und den unverhältnismäßig hohen Aufwand nach der neuen MDR (Medical Device Regulation) zu erfüllen, so das Unternehmen. „Insbesondere die Konformitätsbewertung und der damit verbundene hohe Verwaltungsaufwand stellt uns bei Dentaurum speziell bei Nischenprodukten vor eine teilweise nicht zu erfüllende Herausforderung“, so der Qualitätsmanagementbeauftragte Eberhard Frey.
Hoher zusätzlicher Aufwand, steigende Kosten
Die Umstellung von technischen Dokumentationen nach den neuen Richtlinien erfordert einen sehr hohen zusätzlichen Bedarf an Zeit- und Personalressourcen. Zudem möchte Dentaurum die erhöhten Kosten für die Generierung von klinischen Daten und für die Beobachtung einiger Medizinprodukte über deren gesamten Lebenszyklus nicht an die Kunden weitergeben.
Rohstoffknappheit und überlastete Lieferketten
Zu der MDR-Situation kommen noch die seit Jahresbeginn eingetretene Rohstoffknappheit und die damit verbundenen Preiserhöhungen bei bestimmten Produkten und Komponenten. Die Überlastung der Lieferketten verschärfe zudem die Situation, was zu längeren Lieferzeiten und erhöhten Transportkosten führe.
Aufgrund der neuen MDR-Anforderungen musste somit entschieden werden, sich von Produkten zu trennen, die einen unverhältnismäßig hohen bürokratischen Aufwand verursachen. Die Versorgung mit einigen Produkten wird daher zukünftig nicht mehr möglich sein und gewohnte Behandlungsabläufe verändern.
So viele Produkte wie möglich im Lieferprogramm behalten
„Die Verschiebung der MDR um ein Jahr hat den Zeitpunkt der Geltung zwar ins Jahr 2021 verschoben, doch alle anderen Übergangs- und Abverkaufsfristen sind geblieben. Wir mussten letztendlich entscheiden, was bleibt und was aus dem Programm genommen wird. Die zeitliche Verschiebung war hilfreich, doch diese Zeit wurde auch für die Bekämpfung der Pandemie benötigt. Dentaurum setzt jedoch weiterhin alles daran, so viele Produkte wie möglich im Lieferprogramm zu erhalten.“ so Mark Stephen Pace, geschäftsführender Inhaber des ältesten Dentalunternehmens der Welt.
