Ist es nicht sehr ärgerlich, wenn Frau für eine schicke Markenuhr oder -tasche viel Geld ausgibt, sich darauf verlässt, dass Frau ein edles Stück mit entsprechender Verarbeitung gekauft hat und dann feststellt, dass Frau tatsächlich einem fiesen Markenschwindel aufgesessen ist?

Gehört (vielleicht auch selbst gesehen) haben wir alle schon von Produktpiraterien vieler bekannter Markenhersteller. Dass aber nicht nur Taschen, Kleidung, Schuhe und Co. vor Fälschungen nicht sicher sind, ist spätestens mit dem Bekanntwerden der Fälschungen von Mtwo-Instrumenten der Firma VDW jedem klar. 

Ein Weilchen ist es nun schon her (Sept. 2015), seit VDW in einer Presseinformation von diesen aufgetauchten Produktfälschungen berichtet und gewarnt hat.

Auszug aus der Pressemitteilung vom 24.9.2015:

Gefahr durch gefälschte Mtwo-Instrumente

In einer Zahnarztpraxis in Schleswig-Holstein wurden gefälschte Mtwo-Instrumente entdeckt. Die Qualität dieser Produkte weicht deutlich vom Original des Herstellers VDW München ab. Dennoch sind die Falsifikate auf den ersten Blick nur schwer als solche zu erkennen, weil Blisterverpackungen und Etiketten nur geringe Abweichungen aufweisen. Da bereits zwei Vorfälle bei der Behandlung von Patienten gemeldet wurden, muss vor dem Gebrauch dringend gewarnt werden.

Angaben zur Häufigkeit gefälschter Instrumente wurden nicht gemacht, da sich dies kaum feststellen lässt und bislang wohl nur in den wenigsten Praxen die Echtheit der Instrumente sorgfältig kontrolliert wird.

Original Mtwo-Instrumente und die entsprechenden Fälschungen weisen nach Angaben von VDW verschiedene Unterscheidungsmerkmale auf wie Querschnitt, Stopper, Farbmarkierung, Größe und die Instrumentenspitze.

Größe

Größen und Längenangaben der original Mtwo-Instrumente lassen sich zum Beispiel mit einer Messlehre überprüfen. Ein Mtwo-In­strument 10/.04 hat an der Instrumentenspitze einen Durchmesser von 0,10  mm. Einen Millimeter von der Instrumentenspitze entfernt beträgt er 0,14  mm, zwei Millimeter entfernt bereits 0,18  mm usw. Man spricht von der Konizität des Instrumentes, die in Prozent angegeben wird: 4 %.

Ein Mtwo-Instrument in 25 mm Länge und 10/.04 Größe reicht in einer Kalibrierlehre durch ein Loch ISO 20 deutlich durch. Das Falsifikat bleibt im größeren ISO 25 Loch früher stecken, das heißt, der Durchmesser des Falsifikates ist zu groß.

Stopper

Der Stopper eines Mtwo-Ins­trumentes ist auf beiden Seiten scharfkantig. Die Oberfläche des Stoppers ist gleichmäßig glatt. Das Falsifikat hat einen auf einer Seite abgerundeten Stopper. Die Oberfläche des Stoppers ist un­eben und rau.

Farbmarkierungen

Farbmarkierungen der Falsifikate weichen von den Originalfarben ab und sind unsauber aufgetragen.

Abb. 1 Unterschiedliche Instrumentenspitzen bei der Fälschung (oben) und dem Originalinstrument (unten).

Instrumentenspitze

Mtwo-Instrumente haben eine nicht schneidende Spitze (mit Ausnahme der Revisionsinstrumente). Die Spitze des Falsifikates ist verglichen mit dem Original zu dick und spatenförmig (Abb. 1).

Abb. 2 Querschnitte des Originals und der Fälschung. Das Falsifikat ist deutlich massiver und lässt in den Auskerbungen weniger Platz für den Abtransport der Dentinspäne.

Querschnitt

Mtwo-Instrumente haben einen S-förmigen Querschnitt und zwei Schneidekanten für den Abtransport von Dentinspänen nach koronal. Der Spanraum des Falsifikates ist verglichen zum Original sichtbar geringer (Abb. 2).

Abb. 3 Originalblisterverpackung (links) und Fälschung (rechts).

Abb. 4 Originalkartonverpackung (links) und Fälschung (rechts).

Auch die Verpackungen unterscheiden sich sowohl am Karton als auch am Blister (Abb. 3 und 4). Diese Unterschiede sind aber teilweise sehr gering und deshalb schwer zu erkennen.

Wichtige Haftungsfragen

Was genau passiert denn, wenn Falsifikate am Patienten angewendet werden, bzw. wer haftet, wenn diese gefälschten Instrumente am Patienten angewendet werden und es geht etwas schief (zum Beispiel Instrumentenfaktur)?

Dazu als erstes ein Auszug aus dem Medizinproduktegesetz § 4 Abs. 1: 

„Es ist verboten, Medizinprodukte in den Verkehr zu bringen, zu errichten, in Betrieb zu nehmen, zu betreiben oder anzuwenden, wenn der begründete Verdacht besteht, dass sie die Sicherheit und die Gesundheit der Patienten, der Anwender oder Dritter bei sachgemäßer Anwendung, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaften vertretbares Maß hinausgehend unmittelbar oder mittelbar gefährden.“

Nach § 2 Abs. 5 der Medizinprodukte-Betreiberverordnung hat sich der Anwender vor der Anwendung eines Medizinproduktes von der Funktionsfähigkeit und dem ordnungsgemäßen Zustand des Medizinproduktes zu überzeugen.

Also: Finger weg bei Verdacht auf Fälschungen! Wenn etwas schief geht, ist man dran! Es drohen Schadensersatz und evtl. Schmerzensgeld, vom schlechten Ruf nicht zu reden.

Damit, könnte man meinen, ist ja alles klar und der Zahnarzt kann ziemlich sicher darauf vertrauen, dass CE-gekennzeichnete Medizinprodukte, die im Dentalhandel erhältlich sind, keine Fälschungen sind, eine optische Prüfung auf den ordnungsgemäßen Zustand der Instrumente ausreichend ist und er somit keinerlei Haftung zu übernehmen hat.

Besondere Sorgfaltspflicht in der Praxis

Das gilt leider nicht: Hat der Hersteller Warnhinweise veröffentlicht, der Handel eine Rückruf-Aktion durchgeführt oder sind in letzter Zeit vermehrt Meldungen über Vorkommnisse mit diesem Medizinprodukt bekannt geworden, so könnte dies zu erhöhten Sorgfaltsanforderungen an den Zahnarzt führen.

Hat ein Zahnarzt unwissentlich eine Fälschung eines Endo-In­strumentes angewendet und ist dem Patienten dadurch ein Gesundheitsschaden entstanden, so haftet er weder aus Vertrag noch Gesetz (Unerlaubter Handlung), wenn er bei der Behandlung die Regeln der zahnärztlichen Kunst beachtet hat. 

Anders kann es sein, wenn der Zahnarzt weiß oder wissen konnte, dass Falsifikate des von ihm verwendeten Instrumententyps auf dem Markt im Umlauf sind. In diesem Fall besteht für ihn eine erhöhte Sorgfaltspflicht. Wird diese nicht beachtet und verursacht die Anwendung des Falsifikats einen Gesundheitsschaden beim Patienten, so liegt ein Behandlungsfehler vor. 

Wie erkenne ich denn, ob es sich um gefälschte Instrumente handelt?

Abb. 5 Merkblatt der Fa. Dentsply-Maillefer zur Erkennung gefälschter Instrumente.

Abbildung  5 zeigt ein Fälschungsbeispiel der Fa. Dentsply Mail­lefer.

Einige „kleine“ Maßnahmen können dazu beitragen, dass keine Falsifikate an einem unserer Patienten zum Einsatz kommen:

• Bestellungen ausschließlich im Fachhandel,
• Vorsicht bei Internet-Bestellungen und bei Dumpingpreisen unbekannter Hersteller oder Anbieter,
• Kontrolle der eingegangenen Ware (CE-Zeichen, Verpackung),
• Sichtkontrolle vor Benutzung (Länge, Form, ISO-Code),
• Vergleich mit Originalinstrumenten und -verpackungen, die vom Hersteller oder einem Depot geliefert wurden,
• Stichproben bei bereits vorhandenen Instrumenten.

Falls bei der Prüfung tatsächlich Instrumente oder deren Verpackung irgendwie anders aussehen als sonst bzw. eines der oben genannten Merkmale aufweisen, sollten diese Instrumente auf keinen Fall angewendet werden!

Ein Anruf bei dem ausliefernden Dentaldepot und dem Hersteller kann sicher schnell Gewissheit über die Echtheit der Instrumente bringen oder dabei helfen, gefälschte Instrumente schnell auszusortieren. Beide haben ein großes Interesse daran, dass solche Fälschungen schnellstens aufgedeckt und die Falsifikate aus dem Verkehr gezogen werden.

Wenn ich nun endlich noch lerne, woran genau ich gefälschte Taschen erkenne ...

Ein Beitrag von Carola Hartje und Prof. Dr. Michael Hülsmann, Göttingen

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Titelbild: Echte und gefälschte Instrumente im Detail. (Foto: Quintessenz)