Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat am 9. Dezember 2024 einen weiteren, aktuellen Rote-Hand-Brief zu Metamizol herausgegeben. Analgetika mit diesem Wirkstoff werden auch in der Zahnheilkunde immer noch verordnet. Es besteht aber die Gefahr, dass Patienten eine Agranulozytose entwickeln.

Die Zulassungsinhaber von metamizolhaltigen Arzneimitteln informieren im neuen Rote-Hand-Brief darüber, dass Patienten, die mit metamizolhaltigen Arzneimitteln behandelt werden, über Frühsymptome aufgeklärt werden müssen, die auf Agranulozytose hinweisen. Dazu gehören Fieber, Schüttelfrost, Halsschmerzen und schmerzhafte Schleimhautveränderungen, insbesondere im Mund, in der Nase und im Rachen oder im Genital- oder Analbereich. Patienten müssen die Behandlung abbrechen und sofort einen Arzt aufsuchen, wenn sie diese Symptome während der Behandlung und auch kurz nach Behandlungsende entwickeln, so das BfArM.

Der Wirkstoff Metamizol-Natrium, kurz Metamizol, auch Novaminsulfon genannt, ist unter den Handelsnamen Novalgin, Novaminsulfon, Analgin, Berlosin oder Metamizol bekannt. In Deutschland ist er nur als Monopräparat zugelassen. Er wird bei starken Schmerzen und häufig in der Intensivmedizin und im stationären Bereich eingesetzt.

In einigen europäischen Ländern verboten

In Europa ist der Einsatz von Metamizol-haltigen Medikamenten wegen des Risikos der Agranulozytose in einigen Ländern (unter anderem Dänemark, Finnland, Frankreich, Schweden und Norwegen) verboten, in anderen wie in Deutschland, Österreich und der Schweiz sind diese verschreibungspflichtig, in einigen Ländern (Türkei, Polen) aber sogar frei verkäuflich.

Erneute Überprüfung im Herbst 2024

In diesem Jahr hat es laut Portal „Doc Check“ wegen des schon nach kurzfristiger Einnahme bestehenden Risikos der Agranulozytose noch einmal eine Überprüfung durch das Pharmacovigilance Risk Assessment Committee der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) gegeben. „Im Ergebnis dieser Überprüfung kam der PRAC zu dem Schluss, dass der Nutzen von metamizolhaltigen Arzneimitteln weiterhin die Risiken überwiegt. Die bestehenden Warnhinweise in der Produktinformation müssen aktualisiert werden, um das Bewusstsein für diese schwerwiegende Nebenwirkung bei Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe zu schärfen und ihre frühzeitige Erkennung und Diagnose zu erleichtern“, heißt es dazu im Beitrag über Metamizol. Weitere Informationen zu diesem Verfahren und zum Ablauf sind auf der Themenseite des BfArM zur Risikoinformation zusammengestellt. 

Beipackzettel sollen aktualisiert werden

In der Folge dieser Prüfung ist nun auch dieser aktuelle Rote-Hand-Brief herausgegeben worden. Danach sollen auch die Beipackzettel zu den Präparaten noch mit deutlicherer Risikoaufklärung und Hinweisen überarbeitet werden.

Die bislang oft empfohlene routinemäßige Überwachung des Blutbilds ist aber nach der Überprüfung als ohne Beleg für eine Wirksamkeit eingestuft worden. „Eine durch Metamizol ausgelöste Agranulozytose ist nicht dosisabhängig und kann zu jedem Zeitpunkt während der Behandlung auftreten, auch bei Patienten, die bei einer vorherigen Behandlung keine Komplikationen gezeigt haben. Daher wird diese Praxis nicht länger empfohlen“, heißt es dazu im Brief.

Nebenwirkungen melden

Das BfArM ruft dazu auf, bei Verdacht auf Nebenwirkungen diese an den Hersteller oder das BfArM zu melden. Das geht auch digital auf der Internetseite des Bundesinstituts.

Laut DocCheck war Metamizol 2021 mit 263,9 Millionen Defined Daily Doses, kurz DDD, nach Ibuprofen das am zweithäufigsten zulasten der Gesetzlichen Krankenversicherung verordnete Schmerzmittel.

Der Rote-Hand-Brief kann auf der Internetseite des BfArM oder auf der Internetseite der Bundeszahnärztekammer abgerufen werden.