Weltweit sind Kopf- und Halskrebs einschließlich Mundhöhlenkrebs die sechsthäufigste Krebsart bei Menschen. Die Fünf-Jahres-Überlebensrate beträgt derzeit weniger als 50 Prozent, denn oft wird die Krankheit zu spät diagnostiziert: in mehr als 70 Prozent der Fälle erst in Stadium III oder IV. Die Früherkennung spielt daher eine entscheidende Rolle – eine rechtzeitige Diagnose kann die Chancen auf Heilung nahezu verdoppeln. Vigilant Biosciences Inc. geht mit seiner neuen Entwicklung einen wichtigen Schritt in diese Richtung: Der BeVigilant OraFusion Test soll als Schnelltest die Früherkennung von Mundkrebs ermöglichen. Er ist der erste seiner Art und hat von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) gerade die Bezeichnung „Breakthrough Device Designation" erhalten.
Vigilant Biosciences ist ein führender Innovator und Entwickler von Lösungen, die bei der Früherkennung von Mundkrebs helfen – so auch die neueste Innovation, der BeVigilant OraFusion Test. Dieser kann die Früherkennung von Mundkrebs unterstützen, indem er das Vorhandensein bestimmter Biomarker in Kombination mit einer Software und Künstlicher Intelligenz für klinische Risikofaktoren bestimmt. Eine frühzeitige Erkennung in Stadium I oder II kann zu deutlich besseren Ergebnissen mit Überlebensraten von bis zu 90 Prozent führen. Auf dem Weg zur Markteinführung als Medizinprodukt ist die Entscheidung der FDA ein entscheidender Fortschritt. „Die Breakthrough Designation ist ein Meilenstein im Prüfungsverfahren für eine Technologie, die unserer Meinung nach lebensrettend ist", sagt Bill Brodie, CEO von Vigilant Biosciences. „Die laufenden klinischen Ergebnisse deuten auf einen signifikanten Nutzen für die Patienten hin und erlauben uns, unsere Mission fortzusetzen, eine erstklassige Lösung zur Früherkennung von Mundkrebs anzubieten."
Aufnahme ins Breakthrough Devices Program der FDA
Das Breakthrough Devices Program der FDA wurde ins Leben gerufen, um Patienten einen schnelleren Zugang zu innovativen Medizinprodukten zu ermöglichen, indem die Entwicklung, Bewertung und Überprüfung dieser Produkte beschleunigt wird, während die gesetzlichen Standards für die Zulassung beibehalten werden.
Für die Früherkennung von Mundhöhlenkrebs spielen Zahnärzte eine wichtige Rolle und routinemäßige Vorsorgeuntersuchungen mit vollständiger Schleimhautinspektion können das Risiko minimieren, Veränderungen zu übersehen. Zur Vorsorgeuntersuchung gehört das Abtasten aller relevanten Bereiche im Mund- und Halsbereich mit Fokus auf den klinischen Merkmalen von oralen Läsionen. Im Verdachtsfall können mittels Biopsie potenziell bösartige Veränderungen von Mundschleimhauterkrankungen mit gutartiger Ursache unterschieden werden. Darüber hinaus nutzen Zahnärzte in der klinischen Praxis Technologien der oralen Zytologie wie Autofluoreszenz, die Chemilumineszenz-Technologie und Toluidinblau-Färbung. Der BeVigilant OraFusion Test basiert auf der Untersuchung von Speichel-Biomarkern und der Erkenntnis, dass Körperflüssigkeiten wie Speichel Veränderungen in der microRNA anzeigen, die mit Plattenepithelkarzinomen assoziiert sind. Die Krebsarten im Kopf- und Halsbereich sind zu 90 Prozent Plattenepithelkarzinome, die in der Schleimhaut von Mundhöhle und Oropharynx entstehen. Der nichtinvasive Speicheltest kann Zahnärzte künftig bei der Früherkennung unterstützen und Patienten können in kürzester Zeit Informationen zu einer ersten Inzidenz bekommen – ein wichtiger Schritt für die Verbesserung der Überlebensraten bei Mundhöhlenkrebs.
Das ist eine positive Nachricht angesichts der weltweit mehr als 657.000 diagnostizierten Fällen und fast 330.000 Todesfällen pro Jahr, die Mundhöhlen- und Rachenkrebs zu einer globalen Herausforderung machen1. Für Männer steht Mundhöhlenkrebs bei den bösartigen Tumoren an siebter Stelle und die meisten Betroffenen sind zwischen 55 und 65 Jahren alt. Bei Frauen steigt das Risiko für eine Erkrankung im Alter zwischen 50 und 75 Jahren. Auch bei jüngeren Menschen haben die Krankheitsfälle zugenommen, was Experten auf die Verbreitung des Humanen Papillomvirus (HPV) zurückführen.
Die Symptome einer Erkrankung sind vielfältig. Das können weißliche oder rote Flecken, nicht verheilende Wunden oder auch Schwellungen im Mund sein, Halsschmerzen und Schluckbeschwerden, Mundgeruch oder Zahnprobleme, aber auch Ohrenschmerzen, Veränderungen der Stimme oder das Empfinden eines Fremdkörpers im Hals.
1WHO, World Health Organization, 2019, www.who.int
