Im Januar 2021 wurde in Berlin die CeramTec Gruppe, der weltweit führende Anbieter von Hochleistungskeramik, mit dem „Certified Production Quality“ Siegel der CleanImplant Foundation ausgezeichnet.
„Obwohl die Zulassung von Medizinprodukten in allen Ländern der Welt weitgehend geregelt ist, finden sich in großen Studien immer noch zahlreiche Implantate mit erheblichen partikulären Verunreinigungen aus dem Produktionsprozess“, so Dr. Dirk Duddeck, Gründer und Geschäftsführer der CleanImplant Foundation. „Es gibt einfach zu wenig Kontrollen. Anwender brauchen mehr Sicherheit und eine bessere, verlässliche Orientierung, um Patienten nicht unnötig zu gefährden“.
Jährliche Audits durch akkreditierte Prüflabore
Angelehnt an die weltweit etablierte CleanImplant Konsensus Richtlinie zur Sauberkeit von Zahnimplantaten verleiht die unabhängige Non-profit Organisation erstmals eine Auszeichnung auch an Auftragsfertiger, die Implantate für verschiedene Handelsmarken herstellen. Mit dem Zertifikat wird nicht nur eine hohe Produktionsqualität bestätigt. Die Reinheit der Implantate wird vor dem endgültigen Verpackungs- und Sterilisierungsprozess auch durch unangemeldete Kontrollen mindestens zweimal jährlich von akkreditierten Prüflaboren im Rasterelektronenmikroskop kontrolliert. „Wir liefern an unseren Kunden ausschließlich Keramikimplantate aus, die allerhöchsten Qualitätsansprüchen genügen und wirklich sauber sind“, betont Dr. Hadi Saleh, CEO der CeramTec Gruppe. „Wir freuen uns, dass wir dies mit der aktuellen Auszeichnung unter Beweis stellen können“.
Zusatznutzen für Implantat-Anbieter
Anbieter mit Implantaten aus der CeramTec Produktion profitieren von dieser Auszeichnung nicht nur im Kontext der neuen MDR. Die CleanImplant Foundation erleichtert für die steril verpackten Endprodukte auch den Zugang zur begehrten „Trusted Quality Mark“, die nach Überprüfung von fünf zufällig gewählten Mustern des gleichen Typs und Peer-Review der Analysen verliehen wird.
Die CeramTec Gruppe ist mit mehr als 3.500 Mitarbeitern der weltweit führende Produzent von Hochleistungskeramik für medizinische Anwendungen. Die keramischen Implantate von CeramTec sind metallfrei und weisen eine ausgezeichnete Biokompatibilität, chemische Stabilität und hohe Verschleißfestigkeit auf. Weitere Informationen auf der Homepage von CeramTec.
Die unabhängige CleanImplant Foundation wurde als Non-Profit Organisation 2016 in Berlin gegründet. In Kooperation mit renommierten Universitäten koordiniert die Stiftung regelmäßig weltweite Quality Assessment Studien von Zahnimplantaten und zeichnet nach einem strengen Peer-Review Verfahren besonders saubere Typen mit der „Trusted Quality Mark“ aus. CleanImplant zertifiziert Implantologen sowie zahnmedizinische Zentren, die nachweislich saubere, d.h. nicht mit Fremdpartikeln belastete Implantate verwenden.
