Die EU-Kommission hat kürzlich einen Vorschlag zur Änderung der Medizinprodukteverordnung (MDR) vorgelegt und will damit für eine Entspannung der Übergangsfristen bei der Zertifizierung sorgen. „Die Kommission hat jetzt die Dringlichkeit erkannt und schnell gehandelt“, begrüßte Dr. Frank Wuchold, für die MDR zuständiges Bundesvorstandsmitglied des Freien Verbands Deutscher Zahnärzte (FVDZ), den Vorschlag.

Allerdings: „Gerade für den zahnärztlichen Bereich gehen die vorgeschlagenen Änderungen nicht weit genug. Gegen den Rückzug von Nischenprodukten und kleineren Herstellern sind nach wie vor keine Sonderregelungen vorgesehen“, bedauerte Wuchold.

Bereits seit Monaten hatten sich verschiedene ärztliche und zahnärztliche Verbände und Europapolitiker für die Änderungen eingesetzt, weil absehbar Lieferengpässe für wichtige Medizinprodukte drohten. Der FVDZ hatte schon vor Inkrafttreten der MDR vor zu kurzen Übergangsfristen für Bestandsprodukte gewarnt und sich für Sonderregelungen für Bestandsprodukte eingesetzt, um die Rezertifizierung zu vereinfachen.

Nach den Vorschlägen der Kommission soll nun die Zertifizierung von Produkten mit höherem Risiko (beispielsweise Implantate) bis Dezember 2027 verlängert werden, für Produkte mit geringerem Risiko soll die Frist bis Dezember 2028 gelten. Der Rat der Europäischen Union für Beschäftigung, Sozialpolitik, Gesundheit und Verbraucherschutz (EPSCO) hatte bei seiner Tagung Anfang Dezember 2022 noch einmal dringend an eine Änderung appelliert.

Hürden der Rezertifizierung für kleinere Hersteller oft zu hoch

„Die Fristverlängerung ist eine gute Sache für all diejenigen, die sich bereits in dem neuen Zertifizierungsprozess befinden“, sagte Wuchold. Für viele kleinere Hersteller sei allerdings der komplizierte und deutlich verteuerte Prozess der Rezertifizierung die viel höhere Hürde. „Gerade in der Dentalbranche gibt es eine Vielzahl von kleineren und mittleren Unternehmen, die den neuen und massiv gestiegenen Anforderungen und dem Anstieg der Kosten für eine Zertifizierung nicht mehr gewachsen sein werden“, gibt Wuchold zu bedenken.

Marktbeherrschung einiger großer Hersteller befürchtet

Der FVDZ fürchtet, dass es zur Marktbeherrschung einiger großer Hersteller kommen wird, die dann auch die Preise diktieren könnten. „In unserem stark regulierten System können die Praxen allerdings diese Preise nicht an Patienten oder Krankenkassen weitergeben“, machte Wuchold deutlich.

Für den Erhalt von Nischenprodukten

Die Fristverlängerung sieht er deshalb nur als Etappensieg in der neuen Medizinprodukteverordnung. Parlament und Rat müssten jetzt zügig zustimmen, „dann bleiben uns so manche Lieferengpässe erspart. Aber an gezielten Regelungen für den Erhalt von Nischenprodukten müssen wir weiter dranbleiben. Es kann doch nicht sein, das Kosten und Komplexität eines Zertifizierungsverfahrens Produktvielfalt verhindern.“