Saremco informiert: Die Saremco Dental AG, ein unabhängiges Schweizer Unternehmen der Dentalbranche, hat als weltweit erstes Unternehmen die Zertifizierung eines lichthärtenden Dentalfüllungsmaterials – saremco els composite – nach der neuen Medizinprodukteverordnung (MDR, EU 2017/745) erhalten. Das teilte das Unternehmen Ende September in einer Unternehmensmeldung mit. Diese Zertifizierung sei ein weiterer Beweis für die führende Position des Unternehmens im Bereich der lichthärtenden Dentalmaterialien.
Die MDR enthält eine Reihe von neuen Anforderungen, um die Sicherheit und Qualität von Medizinprodukten zu gewährleisten. „Die MDR-Zertifizierung eines dentalen Füllungskunststoffs bedeutet, dass das Produkt umfangreiche Tests und Qualitätskontrollen durchlaufen hat. Dazu gehören die Bewertung der Biokompatibilität des Materials, die Gewährleistung der Sicherheit des Herstellungsprozesses sowie die Bestätigung der zuverlässigen Funktion des Materials unter verschiedenen Bedingungen“, so Saremco. „Mit der Wahl eines MDR-zertifizierten Füllungsmaterials haben Patienten und Zahnärzte die Gewissheit, dass das Produkt den neuesten und strengsten Sicherheitsanforderungen entspricht, was das Risiko von Komplikationen deutlich verringert und langfristige gesundheitliche Vorteile bietet.“
Seit mehr als 20 Jahren bewährtes Produkt
Das „saremco els composite“ ist laut Unternehmen seit mehr als 20 Jahren weltweit im Einsatz und habe sich durch seine klinische Sicherheit und Zuverlässigkeit bewährt. Es zeichne sich durch eine HEMA- und TEGDMA-freie Zusammensetzung aus, die das Allergiepotenzial reduzieren könne, sowie durch eine extrem niedrige Schrumpfspannung, die das Risiko von Randspalten minimiere. „Mit einer breiten, lebendigen und stabilen Farbpalette einschließlich vier einzigartigen Bleachfarben und einer sehr geringen Wasseraufnahme bietet das Produkt optimale Eigenschaften“, so Saremco. Angeboten wird es in Tips und in Spritzen (syringe).
Auch Audits für USA, Kanada und Australien bestanden
Zusätzlich zur MDR-Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems hat das Schweizer Unternehmen Ende 2023 das Medical Device Single Audit Program (MDSAP) für die USA, Kanada und Australien erfolgreich bestanden, heißt es. Damit werde die Einhaltung der regulatorischen Anforderungen für diese Länder bestätigt. Diese Erfolge unterstreichen das Engagement von SAREMCO Dental, höchste Qualitäts- und Sicherheitsstandards zu erfüllen und für zukünftige Herausforderungen optimal aufgestellt zu sein, so das Unternehmen.
Klinisch bewährte Produkte mit neuesten regulatorischen Anforderungen
„Saremco Dental steht seit seiner Gründung für höchste Qualität und Innovationskraft im Bereich der Dentalmaterialien“, sagt Sven Hauser, CEO der Saremco Dental AG. „Die erreichten Zertifizierungen bestätigen unser kontinuierliches Streben nach Exzellenz und geben unseren Kunden die Sicherheit, Produkte zu verwenden, die sowohl klinisch bewährt sind als auch den neuesten regulatorischen Anforderungen vollumfänglich entsprechen.“
Die Saremco Dental AG ist ein Unternehmen der Medizintechnik mit Sitz in Rebstein, Schweiz. Seit mehr als 35 Jahren entwickelt und produziert das Unternehmen hochwertige Dentalprodukte, die weltweit in Zahnarztpraxen und Dentallaboren eingesetzt werden. Mit einem klaren Fokus auf Qualität und Sicherheit trage man kontinuierlich zur Weiterentwicklung der Zahnmedizin bei und schaffe ein unterstützendes Umfeld für persönliches Wachstum und berufliche Entwicklung, so das Unternehmensprofil.
